藥品生產質量安全承諾書

藥品生產質量安全承諾書

    為響應江西省藥品監督管理局開展藥品安全專項整治行動工作，切實落實藥品監管“四個最嚴”要求，進一步履行藥品安全主體責任，確保藥品質量安全有效，保障公眾用藥安全，推進我省醫藥產業高質量發展，本企業鄭重承諾：

    一、遵規守法，誠信生產。自覺遵守藥品管理法律法規，自覺增強企業的主體意識、質量意識和合規意識，全面落實各崗位、各環節的質量管理責任，共同推動行業誠信體系建設，視藥品安全為企業生命，依法承擔社會責任。

    二、完善體系，全程管控。建立健全覆蓋藥品全生命周期的質量管理體系，嚴格按照核準的生產場地、處方、生產工藝、炮制規范、質量標準等組織生產，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

    三、加強管理，安全可溯。嚴格藥品上市后變更管理，建立健全藥品品種檔案。完善信息化追溯系統，確保數據和記錄真實、準確、完整、可追溯。建立年度報告制度，按照規定報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。完善藥物警戒體系，規范開展藥物警戒活動。

    四、堅守底線、不觸紅線。堅守藥品安全底線，確保藥品生產全過程持續符合法定要求。絕不制售假劣藥品；絕不超許可范圍生產藥品；絕不在核準地址以外的場地生產、儲存藥品；絕不擅自改變處方或生產工藝、炮制規范；絕不編造批生產記錄、批檢驗記錄；絕不偷工減料、虛假投料、摻雜使假、染色增重、非法添加。

    五、行業自律，接受監督。自覺履行藥品安全主體責任，自覺接受政府、媒體和社會公眾監督，主動配合監管部門監管，妥善處理消費者投訴，積極開展藥品安全知識宣傳，維護江西醫藥行業的良好形象。

以上承諾歡迎廣大職工和社會各界監督，如有違反，本企業愿承擔由此引起的一切后果和責任。

監管部門投訴舉報電話：12315，0791-88158110

承諾單位(蓋章）:                             

承諾單位法定代表人(簽字或蓋章)：

                                                      2022年 5 月16日